El RD 867/2020, de 29 de septiembre, regula los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico. Estos reactivos son los que se utilizan para la detección y diagnóstico de enfermedades en animales. El Real Decreto establece que al igual que en otros muchos países de la UE, en España los reactivos de diagnóstico de uso veterinario estén registrados y autorizados antes de su comercialización y uso. El registro y autorización garantiza que los productos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su uso en el diagnóstico de enfermedades en animales.
Para registrar un Reactivo de Diagnóstico de uso veterinario es necesario presentar un estudio de validación, junto con otra documentación técnica.
En OVISLab ofrecemos servicios especializados de validación de ensayos PCR y ELISA, principalmente en Porcino y Rumiantes. Nuestra experiencia de más de 30 años validando ensayos in-house y las capacidades de nuestro equipo garantizan la precisión y exactitud de los resultados. Utilizamos protocolos rigurosos de validación y seguimos las directrices y normas internacionales para asegurar la calidad y consistencia en nuestros servicios.
Ofrecemos también servicios de optimización de ensayos ELISA y PCR. Disponemos de colecciones de muestras de estatus sanitario conocido, diseñadas inteligentemente para la optimización de estos ensayos.
Nuestros Informes de validación (también Declaraciones del Método Validado) pueden realizarse con el formato adecuado para su presentación como documentación técnica en el Registro de Productos y Reactivos de Uso Veterinario del MAPA.
